Luego de la muerte de un voluntario en Brasil los laboratorios detienen las pruebas
La agencia nacional de vigilancia de la salud de Brasil, ANVISA, señaló el miércoles que un voluntario de un ensayo clínico de la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por AstraZeneca y la universidad de Oxford habría muerto, pero agregó que el ensayo continuaría con cautela.
La autoridad sanitaria del Brasil no ha dado detalles sobre la muerte, citando protocolos de confidencialidad. No estaba claro inmediatamente si el voluntario recibió la vacuna o un placebo. La Universidad de Oxford señaló que una «evaluación cuidadosa» no había revelado problemas de seguridad.
Sólo alrededor de la mitad de los voluntarios en el ensayo reciben la vacuna real contra el Covid-19 de la universidad de Oxford. Al segundo grupo se le está administrando una vacuna con licencia existente para la meningitis. Ni los participantes ni sus familias saben qué vacuna se les está administrando.
Esto permite a los investigadores comparar los resultados de los dos grupos con el fin de medir si la vacuna es eficaz. AstraZeneca y Oxford indicaron en un comunicado que no podía comentar casos individuales, pero que «puede confirmar que se han seguido todos los procesos de revisión necesarios».
«Todos los incidentes médicos significativos, ya sean participantes en el grupo de control o en el grupo de vacunas Covid-19, se revisan de forma independiente” señaló Oxford
«Todos los eventos médicos significativos son cuidadosamente evaluados por los investigadores de los ensayos de Oxford y un comité independiente de vigilancia de la seguridad y las autoridades reguladoras», indicó. «Estas evaluaciones no han llevado a ninguna preocupación acerca de la continuación del estudio en curso».
Hay grandes esperanzas de que la vacuna Oxford y AstraZeneca pueda ser una de las primeras en llegar al mercado. Tuvo pruebas exitosas de fase 1 y 2, mientras que las pruebas de fase 3 se están llevando a cabo en los participantes en países como el Reino Unido, Brasil e India.
Los ensayos de la vacuna de Oxford se detuvieron el mes pasado después de un efecto secundario reportado en un paciente en el Reino Unido, pero se reanudaron días después cuando se consideró seguro continuar.
Los ensayos de fase 3 en los Estados Unidos siguen en espera mientras el regulador realiza su propia evaluación. Un alto funcionario comentó que esperaba que las pruebas estadounidenses se reiniciasen más tarde esta semana.
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